В России дженериком признается препарат, который обладает фармацевтической (химической) эквивалентностью и биоэквивалентностью (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»). Фармацевтическая эквивалентность подразумевает, что дженерик эквивалентен оригинальному препарату по составу активных веществ, по силе действия или концентрации активных веществ, по идентичности лекарственных форм, по способу введения. Биоэквивалентность означает эквивалентность по фармакокинетическим параметрам. Два препарата признаются биоэквивалентными, если они обладают одинаковой степенью и скоростью всасывания, распределения и вывода лекарственного средства из организма.
Казалось бы, при фармацевтической и биологической эквивалентности препараты должны быть идентичными по своему воздействию на пациента. Однако существуют исследования, показывающие, что это так не во всех случаях. Например, в 2000 г. было опубликовано исследование авторов С. В. Недогода, И. В. Марченко, Т. А. Чаляби, в котором изучалась клиническая эффективность четырех генерических эналаприлов от известных производителей. Исследование показало, что эффективность по достижению целевого уровня артериального давления у исследуемых препаратов была ниже, чем у оригинального препарата, хотя все анализируемые дженерики были биоэквивалентны оригиналу. В итоге был сделан вывод о различной терапевтической эквивалентности воспроизведенных препаратов эналаприла.
Согласно современным исследованиям, произвести биотехнологический аналог, полностью аналогичный оригинальному препарату, достаточно непросто в связи с тем, что биотехнологические препараты представляют собой молекулу очень большого размера, имеющую сложную пространственную конфигурацию, и точно воспроизвести ее не всегда возможно.
Полностью здесь
